Новый бионический глаз Second Sight получил право на быструю сертификацию в США
Компания Second Sight начала рекламировать свой "бионический глаз" нового поколения Orion, который использует вмонтированную в очки камеру и имплантат, встроенный в мозг пациента.
Американское FDA* присвоила новому визуальному протезу компании, который предназначен для потерявших зрение людей, статус, позволяющий пройти ускоренное согласование у регулятора. Причем это известие появилось буквально через неделю после того, как стало известно о получение согласования того же FDA на начало тестирования системы Orion на людях.
Этот статус позволяет FDA выдать разрешение на эксплуатацию системы, основываясь на опыте испытаний на меньшем количестве пациентов и укороченном времени послеоперационного контроля. Все это позволит "бионическому глазу" быстрее выйти на рынок и, значит, быстрее попасть к ожидающим его пользователям
Компания Second Sight уже продает свою первую систему "бионического глаза" Argus II в нескольких странах. В частности, совсем недавно в России была проведена первая имплантация этого устройства человеку, более двадцати лет назад потерявшему зрение из-за пигментного ретинита. FDA разрешила Argus II к использованию еще в 2013 году, классифицировав его по особому статусу, предназначенному для продуктов, относящихся к редким заболеваниям. Этот прибор также использует камеру в очках, которая отправляет данные для обработки с небольшой носимый компьютер, пересылаемые после этого в имплантат на сетчатке.
В отличие от Argus II новый "бионический глаз" не использует оптический нерв, который при некоторых заболеваниях может быть поврежден, и всю систему зрения человека, а напрямую с помощью встроенных электродов стимулирует зрительную кору головного мозга. Это позволит видеть даже людям, которые потеряли всю функциональность своих глаз. В то время, как Argus II пока может помочь только пациентам, страдающим от пигментного ретинита.
* FDA (U.S. Food and Drug Administration) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США, которое отвечает за регулирование, в частности, применения лекарственных препаратов, медицинских устройств и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.
Источник: Fierce Biotech