Новость 25.09.2017 111

VisionCare начинает новое исследование применимости телескопического имплантата

Компания VisionCare объявила, что американские регулирующие органы дали согласие на проведение в США нового клинического исследования с целью оценки использования ее имплантируемого телескопа для пациентов в терминальной стадии макулярной дистрофии.

Миниатюрный имплантируемый в глаз телескоп американской компании, который был разработан израильским ученым Исааком Липшицем, до сих пор был противопоказан пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство внутри глаза или роговицы. Теперь FDA позволило провести исследование эффективности применения имплантируемого телескопа для пациентов, которым ранее уже была имплантирована внутриглазная линза.

Во многих странах, в первую очередь - в США, многие люди в возрасте от 68 до 72 лет уже, как правило, перенесли операцию на катаракте. Но очень часто после этого заболевание глаз у них прогрессирует и достигает терминальной стадии возрастной макулярной дистрофии. При этом им нельзя делать имплантацию телескопа из-за существующих ограничений, и хирурги вынуждены отказывать таким пациентам в этой операции.

Компании VisionCare разрешено провести испытания с участием 40 пациентов, которые должны затем в течение полугода наблюдаться, после чего операции смогут подвергнуться еще 10 человек. Цель это исследования - доказать безопасность и эффективность этого средства для пациентов, с тем чтобы можно было провести основное заключительное испытание перед началом широкого использования.

Имплантат VisionCare, размер которого не превышает горошину, представляет собой по конструкции реальный телескоп с объективом, который имплантируется в один глаз. Это устройство увеличивает все, что находится в поле зрения, в три раза. После операции функции глаз человека разделятся - глаз со встроенным объективом отвечает за центральное зрение, а другой глаз будет отвечать за периферийное зрение. И некоторое время потребуется, пока мозг привыкает объединять увеличенный образ, полученный одним глазом, с изображением с другого глаза.

Телескоп VisionCare уже имеет предварительное согласование от американского FDA, а также от канадских и европейских регуляторов. И это единственный такой имплантат, подходящий для пациентов в терминальной стадии макулярной дистрофии.

Источник: Mass Device