Компания Ocugen согласовала с FDA ключевые аспекты клинического испытания фазы 3 генной терапии OCU400
21 декабря 2023 г.
Малверн, Пенсильвания, 21 декабря 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Ocugen, Inc. (NASDAQ: OCGN), биотехнологическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией новых генных и клеточных методов лечения и вакцин, объявила, что получила согласование от FDA по ключевым аспектам клинического испытания фазы 3 для оценки безопасности и эффективности препарата OCU400 у пациентов с мутациями в гене RHO и другими генными мутациями, связанными с пигментным ретинитом.
“Эта новость приближает нас к выполнению миссии по выводу на рынок наших первых в своем классе генно-независимых методов лечения, а также по обеспечению доступа к ним во всем мире, - сообщил доктор Шанкар Мусунури (Dr. Shankar Musunuri), председатель, главный исполнительный директор и соучредитель компании Ocugen. - Мы с нетерпением ждем начала клинического испытания фазы 3, которое планируется запустить в начале 2024 года”.
Во время междисциплинарной встречи с FDA, основанной на предварительных результатах продолжающегося исследования фазы 1/2, компания Ocugen получила согласие по ключевым аспектам исследования фазы 3, включая конечную точку исследования, стратегию набора пациентов и продолжительность исследования в один год. В связи с потенциально генно-независимым механизмом действия OCU400, в клиническое исследование фазы 3 будет включена более широкая группа пациентов с пигментным ретинитом, включая пациентов с наиболее распространенной мутацией гена RHO.
Благодаря присвоению OCU400 статуса орфанного препарата и статуса передового препарата регенеративной медицины (RMAT), а также согласованности с FDA по ключевым аспектам исследования фазы 3, компания Ocugen может уверенно двигаться вперед в разработке и лицензировании препарата OCU400.
В настоящее время в США насчитывается около 110 000 пациентов с пигментным ретинитом, а во всем мире - 1,6 миллиона. Из этих пациентов более 10% имеют мутацию в гене RHO. Переход OCU400 на третью фазу клинических испытаний станет важным шагом на пути к удовлетворению острых потребностей сообщества пациентов с пигментным ретинитом.
О компании Ocugen, Inc.
Ocugen, Inc. - биотехнологическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией новых генных и клеточных методов лечения и вакцин, которые улучшают здоровье и дают надежду пациентам по всему миру. Мы оказываем влияние на жизнь пациентов посредством смелых инновационных научных открытий, используя наш уникальный интеллектуальный и человеческий капитал. Наша революционная платформа модифицирующей генной терапии потенциально способна лечить несколько заболеваний сетчатки с помощью одного продукта. Мы также продолжаем исследования в области инфекционных заболеваний для поддержки общественного здравоохранения, а также исследования в области ортопедических заболеваний для удовлетворения острых медицинских потребностей.
Больше информации на сайте www.ocugen.com и в социальных сетях X и LinkedIn.