Справочник 09.04.2018 2155

Бионические имплантаты

Сегодня во всем мире живет примерно 285 миллионов людей с различными нарушениями зрения, из которых порядка 36 миллионов являются полностью слепыми. Чтобы облегчить их жизнь во многих странах сегодня разрабатываются различные методы лечения и технологии, основанные на использовании стволовых клеток, генной терапии и разного рода фармакологического воздействия. Но для людей, потерявших зрение в результате дегенеративных изменений в сетчатке, есть еще одна надежда – разрабатываемые сейчас устройства, получившие название ретинальные протезные системы или проще - бионические глаза (надо отметить, что должны оставаться сохранными некоторые клетки сетчатки).

На данный момент, за 25 лет разработок и длительных испытаний подобные "протезы зрения" имеют уже более 260 людей во всем мире, в России же первая имплантация ретинального протеза была произведена в 2017 году.

Бионический глаз: что это?

Ретинальная протезная система или просто "бионический глаз" — это система искусственного зрения для людей, потерявших зрение в результате болезни, связанной с дегенерацией наружного слоя клеток сетчатки – фоторецепторов, клеток, которые будучи живыми трансформируют свет в понятный мозгу электрический сигнал. Такие устройства имеют различные конструкции, но основной их рабочей частью являются матрицы микро-электродов, которые хирургическим путем помещаются в глаз, в области глазного нерва (который передает импульсы из глаза в мозг) или непосредственно в головной мозг. Эти микро-электроды, в зависимости от вида протеза могут стимулировать либо все еще функционирующую часть сетчатки потерявшего зрение человека, либо зрительный нерв как проводящую структуру или воздействать непосредственно на визуальный отдел коры головного мозга. Стимуляция происходит за счет слабых электрических импульсов, примерно так же, как это происходит при применении кохлеарного имплантата.

Электростимуляция нейронов воспринимается человеком как появление небольших световых пятен, которые носят название «фосфены». Такие фосфены позволяют человеку с бионическим глазом получать видение сформированного устройством (с помощью камеры или без нее) окружающего пространства. На самом деле пока бионический глаз не может обеспечивать нормальное зрение и далек от идеала, а "показывает" набор световых пятен и форм, подобных световой мозаике, которую человек после определенной тренировки может использовать для идентификации окружающей его среды. Но исследования продолжаются и качество таких устройств становится все лучше.

История вопроса

Системы бионического зрения разрабатываются сразу в нескольких странах и эти проекты находятся сегодня в разной стадии готовности. Причем пока считается, что подобные бионические системы пригодны только для людей, потерявших зрение вследствие дегенеративных заболеваний зрения, таких как, например, пигментный ретинит, болезнь Штаргардта и макулярная дистрофия. Это связано с тем, что при таких заболеваниях определенная часть клеток сетчатки, как и глазной нерв, остаются неповрежденными.

В настоящее время лишь несколько подобных бионических протезов разрешены к коммерческому использованию регуляторами отрасли здравоохранения разных стран. Это Argus II, разработанный в США, немецкая система RI Alpha AMS, IRIS II из Франции и принципиально отличающаяся от них система VisionCare (США).

Виды имплантатов

По своей конструкции и методам функционирования глазные имплантаты делятся на эпиретинальные (на сетчатке), субретинальные (позади сетчатки), супрахориоидальные (выше сосудистой оболочки), интрасклеральные, на зрительном нерве, а также имплантируемые в мозг.

Эпиретинальные импланты

Argus II (Second Sight, США)

Система Argus, разработанная американской компанией Second Sight, является самым первым имплантируемым в глаз протезом, который стал применяться для частичного восстановления зрения у людей, страдающих тяжелой формой пигментного ретинита. Кроме того, этот имплантат тестировался для применения у людей с более часто встречающимся заболеванием - возрастной макулярной дистрофией. Argus - эпиретинальная система, т.е. имплантат помещается поверх сетчатки. Впервые это устройство было имплантировано человеку в 2006 году. Сегодня компания использует вторую версию этого протеза - Argus II, который уже имеет разрешение на использование от европейских (2011 г.) и американских (2013 г.) регуляторов отрасли здравоохранения.

Это устройство использует камеру, интегрированную в очки, и имплантат, располагающийся частично вокруг глаза и частично на поверхности сетчатки. Argus II пока что позволяет человеку видеть только тени и очертания фигур. При этом все, что видит камера, преобразуется в электрические сигналы, которые беспроводным образом транслируются в имплантат. В свою очередь имплантированный чип стимулирует клетки сетчатки, заставляя их отправлять полученную информацию в оптический нерв и дальше для обработки в зрительную кору головного мозга.

Сама операция имплантации длится порядка пяти часов и через две недели пациент надевает очки, чтобы начать учиться использовать Argus II.

Стоимость:

Цена устройства - около $150 000, без учета стоимости операции и тренинга для обучения пользованию этой системой.

Достоинства бионического глаза:

  • Обеспечивает возможность ориентироваться в пространстве
  • Некоторые пользователи получают возможность читать большие буквы и самостоятельно передвигаться в городе.

Недостатки устройства:

  • В сущности, человек не получает нормального зрения и это связано с тем, что данная версия импланта имеет только 60 электродов, а для того, чтобы видеть хорошо, необходимы примерно 1 млн электродов
  • Не обеспечивает возможность различать цвета
  • Высокая стоимость
  • Относительно громоздкие очки

IRIS II (Pixium Vision, Франция)

Система бионического зрения IRIS II, предназначенная для людей, потерявших зрение вследствие пигментного ретинита, использует камеру, встроенную в специальные очки, и состоящий из 150 электродов эпиретинальный имплант, устанавливаемый на сетчатке. Технология разработана специально для людей, те же патологические изменения, что и при Argus II.

Принцип работы устройства основан на том, что изображение улавливается камерой, затем попадает в миниатюрный компьютер, подключенный к очкам проводом, где обрабатывается и по беспроводному каналу передается на имплантат. Имплантат с помощью электродов стимулирует зрительный нерв, позволяя пользователю различать черный и белый цвет, а также около десяти оттенков серого цвета. Камера в очках имеет независимые пиксели, которые непрерывно распознают изменения в окружающей среде. В сущности, система работает как матрица клеток-фоторецепторов, которые она заменяет, обеспечивая людей базовыми возможностями зрения, которого без этого устройства они не имели.

Так же, как и в случае с Argus II, по мере использования «зрение» будет постепенно приспосабливаться и через некоторое время человек научится распознать лица людей. Уверенность ученым дают испытания, проведенные на животных, в частности, зрение крыс удавалось восстанавливать до уровня 20/250, т.е. для людей это означает возможность читать текст, написанный крупными буквами, и различать лица.

Стоимость:

Нет данных.

Достоинства бионического глаза:

  • Более высокая разрешающая способность, чем у Argus II (в 2,5 раза)
  • Обеспечивает возможность человеку видеть свет и ориентироваться
  • После длительного использования позволяет различать лица и читать крупные буквы
  •  Внешняя электроника также позволяет иметь полный контроль над обработкой изображений и даже адаптировать обработку для каждого пациента

Недостатки:

  • Относительная непродолжительность работы имплантата, что со временем требует его замены
  • Необходимость внешнего устройства, которое достаточно громоздкое
  • Проводная связь с управляющим блоком
  • Высокая стоимость операции и устройства
  • Не позволяет различать цвета
  • Сложная операция, связанная с риском для здоровья

PRIMA (Pixium Vision, Франция)

Новая система компании Pixium Vision предназначена для помощи людям, страдающим сухой формой возрастной макулярной дегенерации, при которой нарушается центральное зрение. Как и IRIS, PRIMA работает в паре с очками, которые с помощью камеры снимает окружающую пользователя сцену, передает информацию на компьютер для обработки, который затем передает ее на сам имплантат с помощью инфракрасного излучения (к которому чувствительная электродная решетка). С помощью этого же излучения осуществляется питание ретинального импланта. Этот электронный чип имеет размеры 2 х 2 миллиметра, толщину 30 мкм (а это в три раза тоньше человеческого волоса) и 378 электродов, т.е. в два раза больше, чем IRIS II.

Первая тестовая имплантацию этого устройства пациенту была проведена в конце 2017 года.

Операция по имплантации устройства занимает 90 минут.

Стоимость:

Пока не определена.

Достоинства устройства:

Недостатки:

  • Проводная связь с управляющим блоком
  • Не позволяет различать цвета
  • Сложная операция, связанная с риском для здоровья
  • Необходимость внешнего устройства, которое относительно громоздкое

Субретинальный имплант

Alpha IMS (Retina Implant AG, Германия) 

Субретинальные импланты располагаются между слоем фоторецепторов и ретинальным пигментным эпителием. Данные устройства стимулируют в первую очередь клетки сетчатки, находящиеся со стороны фоторецепторов, что, как полагают разработчики, должно формировать более естественный поток импульсов в головной мозг. Именно такой имплантат разработала немецкая компания Retina Implant, который уже имеет официальное разрешение европейских регулирующих органов на его применение. Имплантат Alpha AMS предназначен для людей, страдающих от пигментного ретинита, и работает с оптическими сигналами, поступающими непосредственно на сетчатку, без применения внешней камеры. Это обеспечивает свободное движение глаз пациента, в то время как, например, больному с Argus II для того, чтобы посмотреть в сторону, нужно повернуть туда голову. Причем окружающие могут даже не заметить, что перед ними человек с бионическим зрением. Правда, для питания устройства требуется вживлять под кожу головы систему, подобную той, что используется при кохлеарной имплантации.

Технология, использованная в устройстве, обеспечивает глаз самым большим количеством электродов по сравнению с аналогичными устройствами.  Имплантат представляет собой чип 3х3 мм, содержащий 1600 фотодиодов (пикселей) с фоточувствительным элементом и парным электродом. При попадании света, фотодиод преобразует фотоны в электрический сигнал, который усиливается и воздействует на биполярные клетки сетчатки. Яркость и контрастность изображения регулируется самим пациентом с помощью пульта на батарейках, 

Alpha AMS, к сожалению, не может восстановить зрение у пациента (наш глаз имеет примерно 100 миллионов «фоторецепторов-пикселей»), но может несколько повысить способность слабовидящего человека ориентироваться в пространстве и различать крупные контрастные предметы.

Стоимость:

В настоящее время такие устройства имплантируются только в Германии и стоимость устройства обычно возмещается в рамках медицинской страховки. Других данных о стоимости нет.

Достоинства устройства:

  • Относительно высокая разрешающая способность
  • Для получения изображения устройство использует оптический аппарат глаза
  • Обеспечивается возможности узнавать лица людей, очертания фигур, распознавать различные объекты
  • Простота устройства по сравнению с эпиретинальными системами
  • Более простая фиксация имплантата из-за ограниченности субретинального пространства и давления на устройство, которое создает пигментный эпителий

Недостатки:

  • Необходимость внешнего питания, закрепляемого под кожей на голове.
  • Во время испытаний были зафиксированы отказы устройства, требующие повторной операции
  • Отсутствие цветового зрения
  • Ограничение по размеру вследствие небольшого объема субретинального пространства
  • Возможность повреждения сетчатки из-за выделения тепла имплантатом

Cупрахориоидальный имплантат

Bionic Vision (Bionic Vision, Австралия)

Еще один вариант бионического импланта, разработанный в Австралии, помещается между склерой и хориоидеей (сосудистая оболочка). Такой супрахориоидальный имплант, по мнению разработчиков, обеспечивает большую стабильность устройства, чем субретинальный или эпиретинальный. Он, также, обеспечивает большую безопасность для пациента, поскольку операция имплантации более простая и менее инвазивная. Процедура не затрагивает тканей сетчатки и не требует удаления стекловидного тела из глаза, что снижает вероятность осложнений после операций.

Данный ретинальный протез может принести пользу людям с на столько же сохранной системой передачи информации от сетчатки до мозга, сколько и при использовании предыдущих устройств.

Бионический глаз состоит из небольшой цифровой камеры, закрепленной на очках, внешнего процессора и имплантата (микрочип и стимулирующие электроды). Передача информации на имплантат осуществляется беспроводным способом. На сегодняшний день разработаны три версии устройства: прототип с 44 электродами, вариант с широким полем зрения и 98 электродами, и самый продвинутый с 256 электродами. Размер самого современного имплантата - 5 х 5 мм. В дальнейшем разработчики планируют испытать версию с 1024 электродами, которая представляет собой матрицу из четырех 256-электродных чипов. Это должно позволить пользователю различать лица и читать.

Система использует "умную" обработку сигнала, прежде чем отправлять ее на имплант. Она не просто повышает контрастность, а кодирует объекты в зависимости от того, что находится рядом сними, что позволяет пользователю легче избегать столкновений.

Бионический глаз конвертирует изображение в высококонтрастное представление, часть которого проходит дополнительную обработку. На рисунке ниже эта зона выделена голубым и соответствует зоне области зрения, плохо видимой для бионического глаза. Процессор затем преобразует изображение в параметры электростимуляции, направляемые в электроды. Пациент при этом получает "замыленное" изображение, составленное из световых вспышек.

Область зрения при этом небольшая - не более 30°, поэтому пациенту надо иметь хорошую память, чтобы "собирать" полную картину своего окружения.

Стоимость:

Цена устройства и стоимость операции по его имплантации пока не определены.

Достоинства устройства:

  • Обеспечивается лучший контроль стимуляции зрительного нерва по сравнению с фотодиодным вариантом за счет предварительной обработки зрительного сигнала
  • Более безопасная операция имплантации, по сравнению с субретинальным или эпиретинальным методом
  • Позволяет людям ориентироваться в окружающем пространстве

Недостатки:

  • Невысокая разрешающая способность
  • Использование внешнего вычислительного блока, создающего неудобство при ношении
  • Отсутствие цветового зрения
  • Необходимость относительно длительной тренировки, чтобы научиться распознавать окружение

Устройство, имплантируемое в мозг (кортикальный имплант)

Orion I (Second Sight, США)

Система Orion I Visual Cortial Prosthesis представляет собой еще одно устройство компании Second Sight и несколько отличается от него по своему принципу работы - оно не использует оптический нерв и всю систему зрения, а напрямую стимулирует зрительную кору головного мозга. Это позволит видеть даже людям, которые потеряли всю функциональность своих глаз. В остальном это устройство представляет собой модифицированную версию Argus II, т.е. состоит из очков с камерой, внешнего процессора и имплантируемого чипа.

Принцип работы устройства заключается в преобразовании изображений, полученных при помощи миниатюрной камеры, закрепленной на очках пациента, в серию электрических импульсов, которые беспроводным образом транслируются в электроды, имплантированные на поверхности зрительной коры головного мозга. Такая система потенциально может восстановить зрение у ослепших людей путем обхода поврежденных сетчатки и зрительного нерва, и прямой стимуляции зрительной области коры головного мозга. Клинические испытания Orion I начаты в феврале 2018 года.

По мнению разработчиков, новое устройство может предоставить пациенту примерно такой же уровень зрения, как Argus II, или, возможно, несколько меньше. Т.е. пользователь сможет отличать свет от темноты и распознавать очертания предметов, но не будет различать цвета.  

Стоимость:

Стоимость устройства не определена, поскольку оно находится на стадии тестирования.

Достоинства устройства:

  • Устройство может помочь людям, страдающим потерей зрения по разным причинам
  • Обеспечивает возможность человеку видеть свет и ориентироваться
  • Возможно будет дешевле, чем Argus, так как может применяться у большего числа пациентов

Недостатки:

  • Риск появлением судорог в результате манипуляции на мозге
  • Не обеспечивает возможность различать цвета
  • Использование внешнего вычислительного блока, создающего неудобство при ношении

Новые технологии для бионического зрения

Искусственная сетчатка 

Ученые из Итальянского технологического института придумали имплант, который работает как замена поврежденной сетчатки и изготавливается из тонкого слоя проводящего полимера, помещенного в субстрат на основе шелка и покрытого полупроводниковым полимером. Этот полупроводник работает как фотоэлектрический материал, поглощающий фотоны, когда свет попадает в глаз. Когда это происходит, электрический сигнал стимулирует нейрон сетчатки, заполняя таким образом "пробел", оставленный естественными, но поврежденными фоторецепторами глаза.

«Как показали эксперименты на крысах, при освещенности как при сумерках или лучше, реакция животных с имплантатами на свет практически ничем не отличалась от реакции здоровых животных. Тем не менее, нам необходимо дождаться результатов исследований нового материала на людях, чтобы понять может ли этот метод использоваться для лечения людей с пигментным ретинитом» - комментируют разработчики.

Похожую технологию разрабатывают специалисты Оксфордского университета (США). Они создали мягкий синтетический материал, который по своим характеристикам намного ближе к человеческой ткани, из которой состоит сетчатка, чем материалы, применяемые сегодня в глазных имплантатах. Он представляет собой клеточную структуру из натуральных, биоразлагаемых материалов и не содержит инородных тел или живых клеток. Это делает имплантат менее инвазивным, чем механическое устройство, и он с меньшей вероятностью может вызвать негативную реакцию организма.

"Копия" сетчатки состоит из капелек воды, заключенных в оболочку из белков мембраны клеток. Похожие на миниатюрные фотокамеры, такие клетки работают как пиксели, обнаруживая и реагируя на свет, что позволяет создавать изображение в серых тонах. Данный материал может генерировать электрический сигнал, который будет стимулировать нейроны на задней части глаза так же, как и реальная сетчатка.

Пока эта технология протестирована только в лаборатории, поэтому следует дождаться результатов тестирования на людях, чтобы понять насколько эта прорывная разработка эффективна для помощи слабовидящим людям.

Российский опыт

В России системы бионического зрения начали внедряться только в самое последнее время. 30 июня 2017 года устройство Argus II было имплантировано 59-летнему Григорию Ульянову из Челябинска, который более 20 лет назад потерял зрение вследствие пигментного ретинита. Операцию провела международная бригада врачей в Москве, в Научно-клиническом центре оториноларингологии ФМБА, российскую часть команды возглавлял Христо Тахчиди.

Эта операция — совместный проект Фонда поддержки слепоглухих «Со-единение», благотворительного фонда Алишера Усманова «Искусство, наука и спорт», АНО «Лаборатория «Сенсор-Тех», ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии ФМБА России» и компании Second Sight.

Операция очень дорогая и пока малодоступная, но по мнению специалистов, со временем удастся включить имплантацию в программы бесплатной высокотехнологичной медицинской помощи.

Как говорит Григорий Ульянов,

Я был потрясен и очень доволен. Я видел контуры окон и дверей, очертания предметов. Только с людьми есть проблема: вижу фигуру человека, но не понимаю, кто это, мужчина или женщина. Я и дочку не сразу узнал. Вижу, кто-то идет. «Папа, это я!» По голосу узнал, что дочка. Говорю: «Вижу тебя, могу подойти!» Очень обрадовался.

Я вижу, но не так, как вы. Я-то вижу по-другому, по черно-белому. Изображение поступает в мозг, мозг его обрабатывает, выдает внешние координаты, и я по ним начинаю ориентироваться. Я уже могу перемещаться по улице, ориентируясь на большие объекты.  Я не могу сказать, что иду по слуху или по зрению — по всему вместе.