Компания Ocugen планирует два испытания фазы I/II по лечению макулярных заболеваний
Испытания генной терапии для лечения географической атрофии и болезни Штаргардта планируется начать к концу 2023 года
Автор Phalguni Deswal
Испытания фазы I/II препаратов генной терапии компании Ocugen для лечения географической атрофии и болезни Штаргардта, OCU410 и OCU410ST, планируется начать к концу 2023 года.
Эти планы последовали за одобрением FDA США заявки на получение статуса IND двумя препаратами генной терапии.
Ocugen также планирует в 4 квартале 2023 года или первом квартале 2024 года начать испытание фазы III препарата OCU400 для лечения пигментного ретинита. Начало фазы зависит от одобрения FDA планов испытания и данных фазы I/II.
OCU410 представляет собой аденоассоциированный вирус, содержащий ген, который кодирует RAR-связанный орфанный рецептор альфа (RORα). Планируется исследовать его при географической атрофии, которая является хронической дегенерацией макулы на поздних стадиях возрастной макулярной дегенерации.
OCU410ST получила статус орфанного препарата от FDA для лечения болезни Штаргардта. Также известная как ABCA4-ретинопатия, болезнь является редким генетическим нарушением, вызванным патогенными вариантами гена ABCA4, ведущими к скоплениям в макуле и потере зрения.
OCU400 - это капсид аденоассоциированного вируса серотипа 5, содержащий ген ядерного рецептора человека NR2E3. Он был разработан при сотрудничестве с китайской компанией CanSinoBIO. В настоящее время он исследуется в открытом испытании фазы II (NCT05203939).
Открытое испытание фазы I (NCT05802329) препарата OCU200 у пациентов с диабетическим макулярным отеком было начато во 2 квартале 2023 года. Одна из групп в испытании будет оценивать комбинацию терапии OCU200 и препарата Луцентис компании Novartis (ранибизумаб).
Компания Ocugen объявила, что завершение использования ее производственных мощностей для регенеративной клеточной терапии - имплантата аутологичной ткани хондроцитов (NeoCart) - ожидается к концу 2023 года, а фазу III испытания терапии планируется начать во втором полугодии 2024 года.
Компания также ищет государственное финансирование для своей платформы по производству назальной вакцины*, ожидая подачи заявки на статус IND в 2024 году.
В рамках финансовой отчетности за второй квартал Ocugen сообщила об эквиваленте денежных средств в размере 70.6 миллионов долларов США на 30 июня 2023 года. Компания также сообщила об убытке в размере 0.10 доллара США на одну обыкновенную акцию во 2 квартале 2023 года.
- Вакцина от COVID-19 (см. https://ocugen.com/science-and-technology/)
Хотите больше новостей? Подпишитесь на наши новости в Телеграм и Вконтакте.