Препарат IZERVAY одобрен FDA для лечения географической атрофии
В двух клинических испытаниях фазы 3 IZERVAY замедлил рост поражений - областей гибели клеток в центральной сетчатке, связанных с географической атрофией
Astellas Pharma Inc. 4 августа 2023 года объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат IZERVAY™ (авацинкаптад пегол) для лечения географической атрофии, вторичной по отношению к прогрессирующей сухой возрастной макулярной дегенерации. Лекарство было разработано компанией Iveric Bio, которая в июле 2023 года была приобретена компанией Astellas.
Компания Astellas ожидает, что препарат будет доступен в США через две-четыре недели от даты одобрения FDA. Препарат вводится при помощи интравитреальных инъекций в кабинете доктора.
Компания сообщила, что примерно 1,5 миллиона людей в США страдают географической атрофией.
“Мы рады, что у нас есть новое лекарство для лечения географической атрофии, которая является ведущей причиной потери центрального зрения у людей 55 лет и старше, - говорит Джейсон Мензо (Jason Menzo), главный исполнительный директор Фонда борьбы со слепотой. - Препарат IZERVAY может помочь людям поддерживать свою независимость и качество жизни при помощи сохранения способности к чтению, вождению автомобиля и возможности видеть лица близких.”
Препарат IZERVAY достиг первичной конечной точки, замедлив рост поражений от географической атрофии, в двух глобальных клинических испытаниях фазы 3. У 448 участников клинического испытания GATHER1 препарат IZERVAY замедлил рост поражений на 27,7% в течение 12 месяцев лечения. У 286 участников клинического испытания GATHER2 препарат IZERVAY замедлил рост поражений на 14,3% в течение 12 месяцев лечения. В обоих испытаниях пациенты были рандомизированы для получения либо 2 мг препарата IZERVAY, либо плацебо ежемесячно.
IZERVAY разработан для ингибирования протеина C5, который является частью системы комплемента. Исследователи считают, что сверхактивная система комплемента, часть врожденной иммунной системы, является ключевым виновником развития возрастной макулярной дегенерации.
В то время как система комплемента играет важную роль в борьбе с вирусами, бактериями и другими патогенами, ее чрезмерная активность может нанести вред.
Более чем 10 миллионов людей в США и 150 миллионов по всему миру страдают от возрастной макулярной дегенерации. Потеря зрения от географической атрофии вызвана накоплением токсичных отложений под сетчаткой, называемых друзами. Болезнь может привести к гибели клеток пигментного эпителия сетчатки, которые обеспечивают необходимую поддержку фоторецепторам, клеткам сетчатки, которые обрабатывают свет, чтобы сделать зрение возможным. Дегенерация клеток пигментного эпителия сетчатки в конечном итоге ведет к гибели фоторецепторов и потере центрального зрения. При возрастной макулярной дегенерации макула - центральная область сетчатки - страдает больше всего.
Хотите больше новостей? Подпишитесь на наши новости в Телеграм и Вконтакте.