Reneuron потерпел неудачу при исследовании своего препарата для лечения пигментного ретинита
Компания Reneuron надеялась вновь заявить о себе как о серьезном игроке на рынке препаратов для лечения пигментного ретинита, опираясь на данные 2-й фазы испытания своего препарата, полученные на небольшом количестве пациентов. Теперь эта глава истории компании подошла к печальному концу, после того как разочаровывающие результаты, полученные на большем количестве пациентов, заставили компанию отказаться от приоритетного использования человеческих прогениторных* клеток (клеток-предшественников) сетчатки (hRPCs).
У семи пациентов, получивших высокую дозу в два миллиона клеток, эффективность действия препарата была "очень ограниченной", а возникшие при этом хирургические осложнения также вызвали беспокойство. Для пациентов, получивших более низкую дозу в один миллион клеток, также нет хороших результатов - компания ранее сообщила об улучшении остроты зрения на 9,9 букв у семи пациентов, отмеченное через года после ввода препарата, но недавно заявила, что через некоторое время после этого эффект ослаб.
Компания Reneuron считает, что новое испытание 2-й фазы с применением низкой дозы может выявить подгруппы пациентов с более высоким и стойким положительным ответом, однако она не намерена сама проводить это исследование, а хочет лицензировать этот актив. Кто на это согласится - другой вопрос, хотя, для примера, в 2020 году компания Jcyte подписала сделку с Santen на сумму 50 млн долларов США, несмотря на то, что ее проект стволовых клеток jCell провалил исследование фазы 2b. При этом Jcyte утверждает, что она нашла подходящую популяцию для своего основного испытания.
Компания Reneuron, тем временем, сосредоточится на другой своей технологии на основе использования экзосом**, но не впечатленные результатами инвесторы уже отправили ее акции вниз на 38%.
Развитие проекта на основе hRPCs | |
Дата | Событие |
Февраль 2019 | Многообещающие данные от первых 3 пациентов, получивших дозу в 1 млн клеток в фазе 1/2 испытания |
Октябрь 2019 | Данные по 8 пациентам, получившим дозу в 1 млн клеток, не подтвердились; у 2 пациентов наблюдалась потеря зрения, связанная с процедурой |
Июнь 2020 | Получение разрешения на расширение исследования для включения более высокой дозы в 2 млн клеток |
Ноябрь 2020 | Данные показывают улучшение на 9,9 букв у 7 пациентов, получивших 1 млн клеток в течение 12 месяцев (включая только пациентов с успешным хирургическим вмешательством) |
Июнь 2021 | Исследование приостановлено для расследования предполагаемого случая бактериального эндофтальмита у пациента, получившего дозу в 2 млн клеток |
Октябрь 2021 | Разрешение регулирующих органов на возобновление исследования |
Январь 2022 | "Ограниченная эффективность" у 7 пациентов, получивших дозу в 2 млн клеток, плюс ослабление эффекта через 12 месяцев у 7 пациентов, получивших дозу в 1 млн клеток. Reneuron будет искать партнеров по лицензированию |
Источник: Reneuron |
* Прогениторные клетки - клетки-предшественники или специально созданные клетки, которые могут восстанавливать старые человеческие клетки. Прогениторные клетки сходны со стволовыми клетками по способности дифференцироваться в клетки тканей различных типов.
** Экзосомы — микроскопические внеклеточные везикулы (пузырьки) диаметром 30—100 нанометров, выделяемые в межклеточное пространство клетками различных тканей и органов. Полость экзосом имеет цитоплазматическое происхождение и содержит белки, РНК и липиды. Функции экзосом разнообразны: межклеточная коммуникация, участие в секреции белков, облегчение иммунного ответа и многое другое.
Хотите больше новостей? Подпишитесь на наши новости на Facebook и Вконтакте.
Источник: Evaluate